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新疆首个仿制药通过一致性评价

来源：天山网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

  天山网-新疆日报讯（记者任春香报道）7月30日，记者从自治区药品监督管理局获悉，新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂，日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批，标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破。
  仿制药一致性评价工作是指对已经批准上市的仿制药开展评价研究，达到与原研药质量和疗效一致的水平。一致性评价有利于提升药品的安全性、有效性，降低药品价格，保障药品可及性，同时，有利于推动企业优胜劣汰，加快产业转型升级。
  对乙酰氨基酚泡腾颗粒主要用于缓解普通感冒和流行性感冒引起的发热症状，以及轻至中度的疼痛。新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊介绍，企业于2018年3月启动对乙酰氨基酚泡腾颗粒的质量与疗效一致性评价研究工作，开展处方与质量的对比研究，根据原研药处方优化了泡腾颗粒处方，并使泡腾颗粒的药学质量和临床疗效与原研药达到一致，该药品儿童和成人两种规格的一致性评价均获批准。
  “目前，我们已经采购原料，8月将组织生产，计划于9月上市。”李俊说。
  自治区药品监督管理局负责人介绍，自国家推行化学仿制药一致性评价工作以来，这是我区首个通过一致性评价的仿制药品种，实现了从解决“有没有”向解决“好不好”的关键性转变，不仅填补了本土化学药产品一致性评价的空白，也迈出新疆化学药高品质制造的第一步。
  在该品种申报一致性评价项目过程中，自治区药品监督管理局全方位介入，专人跟进，协调各方解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题，全程给予技术指导。
  该负责人表示，药监部门将把做优仿制药市场“存量”作为重要抓手，延伸补强医药产业链，不断加强药品注册环节的政策指导、技术帮扶、流程优化，增强企业研发投入的信心。同时，坚持研审联动，对外依托援疆工作平台寻求技术帮扶，为企业提供针对性的业务培训及现场指导，对内提升研发注册服务能级，按照创新药、仿制药等不同注册分类精准施策，通过优质的注册前置服务，优化核查检验资源配置，提升企业研发能力，以点带面推动仿制药一致性评价工作取得更大成效。

　　

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